| 產品名稱 |
Knee Manual Instrument |
| 注冊證編號 |
國食藥監械(進)字2010第1101935號 |
| 注冊人名稱 |
Smith & Nephew, Inc. |
| 注冊人住所 |
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生產地址 |
見附頁 |
| 代理人名稱 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 |
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| 型號、規格 |
見附頁 |
| 結構及組成 |
該產品由鉆頭、鉆孔器、磨鉆、骨鉤、骨錐、鋸片、夾持鉗、試件、定位器、測量器、快換絲錐套、打入器、剝離器、間隔器、套筒、延長器等組成；接觸人體的材料為 YY/T 0294.1中代號為B、D的不銹鋼以及ISO 16061中的POMC、6061-T6AL材料；非滅菌提供，可重復使用。 |
| 適用范圍 |
該產品用于膝關節植入假體的組裝及膝關節手術中骨結合產品的植入。 |
| 生產國或地區 |
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| 附件 |
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| 其他內容 |
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| 備注 |
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| 批準日期 |
2010.07.01 |
| 有效期至 |
2014.06.30 |
| 生產廠商名稱（中文） |
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| 產品名稱（中文） |
全膝關節置換手術手動工具 |
| 產品標準 |
進口產品注冊標準 YZB/USA 1170-2010 《全膝關節置換手術手動工具》 |
| 生產國或地區（中文） |
美國 |
| 售后服務機構 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 變更日期 |
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| 主要組成成分 |
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| 預期用途 |
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| 產品儲存條件及有效期 |
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| 審批部門 |
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| 變更情況 |
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| 備注 |
數據來源國家藥監總局 |
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