發布日期：2017-07-21

近日，食藥監管理局醫療器械技術審評中心公示了創新醫療器械特別審批申請審查結果名單（2017年第6號）和（2017年7號），公示期近半個月，包括先健科技（深圳）有限公司髂動脈分叉支架系統等共計8款醫療器械審批通過。以下為公示名單：

創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第6號)

依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

1.產品名稱：IQQA-Guide三維影像術中導航系統

申 請 人：醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司

2.產品名稱：泌尿腔內碎石灌注吸引智能控壓清石系統

申 請 人：江西醫為特科技有限公司

3.產品名稱：腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統

申 請 人：Medtronic, Inc.

4.產品名稱：取栓支架

申 請 人：珠海通橋醫療科技有限公司

5.產品名稱：用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統

申 請 人：蘇州景昱醫療器械有限公司

6.產品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統

申 請 人：上海脈全醫療器械有限公司

7.產品名稱：左心耳封堵器系統

申 請 人：上海普實醫療器械科技有限公司

公示時間：2017年7月18日至2017年7月31日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

聯 系 人：徐亮

電 話：010-86452911

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市海淀區西外太平莊55號202室

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心

2017年7月18日

創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2017年第7號）

1. 產品名稱：髂動脈分叉支架系統

申 請 人：先健科技（深圳）有限公司

公示時間：2017年7月20日至2017年8月2日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

來源：CMDE