發布日期：2017-10-26

隨著醫療器械產業的快速發展，新技術、新產品的不斷涌現，醫療器械分類體系已難以適應產業發展和監管工作的需要。近日，國家食品藥品監督管理總局正式發布了最新修訂的《醫療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行。 醫療器械一般被用來作為醫院治療、患者康復的輔助，分類廣泛，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計、創可貼，甚至醫用棉簽都被囊括其中。醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎，也有利于提高我國醫療器械分類的精準性和科學性。 新版目錄與2002版目錄相比有很大變化：將43個子目錄精簡為22個，增加2000余項產品預期用途和產品描述，有利于統一各方認識和執行。同時，擴充了《分類目錄》的產品名稱舉例，目錄覆蓋面更廣，更具指導性和操作性。 例如，在新版《分類目錄》第六大類醫用成像器械說明中，有關影像記錄介質的規范就指出，由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成的噴墨膠片使用范圍限于超聲等醫學影像及圖文的打印，而CT、MRI、CR、DR等需要用于診斷依據的醫學影像，則要采用激光膠片（含銀鹽）和熱敏膠片。 這不是，影像記錄兩類不同介質的第一次“交鋒” 醫療影像是腫瘤、心血管等疾病診治的重要依據，醫療影像資料的質量高低將直接影響醫生對患者的病情判斷。縱觀國內外多年來的醫學影像診斷應用與臨床實踐，銀鹽干式膠片被公認為是診斷影像輸出、影像存儲的最佳介質，仍然是當今世界上診斷影像輸出的最佳選擇。 近年來，成本低于傳統膠片的噴墨打印產品以迅猛攻勢沖擊醫用膠片市場，出現在各大醫院中。其通過噴墨技術或墨粉激光打印技術在PET片上打印放射影像，通過調節不同位置墨點的密集程度實現不同的灰度效果，但影像色調不連續，影像質量低劣，無法用于診斷。 早在2015年，國家藥監局連發兩文規范醫用膠片市場，其中明確定義了“醫用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設備硬拷貝輸出，用于記錄醫用影像圖像。而不含銀的由PET與涂層合成的材料只能稱為“醫用打印膠片”。相比2015年的規定，今年的新版《分類目錄》更加清晰、嚴格，不僅是CT、核磁，普通X光影像CR、DR的影像記錄也排除了醫用打印膠片，也就是說，新規從根本上界定了醫用打印膠片不能用于診斷及在醫患糾紛中的作為醫療影像記錄證據。 精準影像，質量先行 影像醫學現已成為醫生做出準確診斷的必備手段：臨床診斷的70%依靠醫學影像。高質量的醫療影像猶如一雙慧眼，能幫助醫生發現、判斷病灶，并制定治療方案；轉診、復診時，醫生也可通過影像了解病情變化，以便于對癥下藥，提高診斷效率，最大限度地降低誤診、漏診的可能。 傳統的銀鹽干式膠片已存在幾十年，并被廣大影像科醫師、臨床醫生認可。用膠片記錄的醫療影像會在分子級別進行表達，其采用的干式激光成像技術為連續色調輸出，圖像空間分辨率≥500像素/英寸，輸出灰度≥14位，能幫助醫生發現微小病灶。 膠片的。 相比較而言，醫用打印膠片能體現的像素灰度達不到8位灰度，空間分辨率低，輸出噪聲大，影像質量遠達不到診斷要求。這也是隨著行業發展以及臨床實踐，國家陸續出臺膠片使用規范的推動力。 尤其是隨著分級診療的實施，在面對大病患者需在不同醫院之間進行轉診時，需攜帶過往病歷和傳統膠片，這樣臨床醫生才能全面了解病情，以便對癥下藥。此外，傳統膠片不受潮、不受損、不褪色、耐撕耐磨，存儲時間達10年以上，一旦出現醫療糾紛，傳統膠片是處理醫療糾紛的法律依據之一。 據了解，2016年全國醫療器械產值超過5500億元，年均復合增長在20%左右；截至2017年5月底，全國共有二三類醫療器械經營企業369418家。新版《分類目錄》，無論是目錄的“減少”與“細化”，還是40種成熟可控的產品管理類別被降低，核心都是圍繞我國醫療器械分類的動態化管理，更貼近臨床實踐，最終還是為了廣大老百姓享受到安全、及時、有效的醫療服務。

來源：科訊醫療網