發布日期：2018-04-18

　　國家藥品監督管理局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）

　　（2018年第11號）

　　為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用鼻氧管、一次性使用醫用橡膠檢查手套、醫用電子體溫計3個品種38批（臺）的產品進行了監督抽檢，共8批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家企業的2個品種7批。

　　具體為：

　　（一）一次性使用鼻氧管4家企業4批次產品。

　　江蘇江揚特種橡塑制品有限公司、蘇州市日月星塑膠有限公司、揚州市吉康醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規定；揚州市明星醫塑器材有限公司生產的1批次一次性使用鼻氧管，暢通性不符合標準規定。

　　（二）一次性使用醫用橡膠檢查手套2家企業3批次產品。

　　穩健醫療（黃岡）有限公司生產的2批次一次性使用醫用橡膠檢查手套，尺寸不符合標準規定；吉林省金昊醫療器械有限責任公司生產的1批次一次性使用醫用橡膠檢查手套，尺寸、老化前的扯斷力、老化后的扯斷力不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家企業的1個品種1臺。具體為：

　　醫用電子體溫計1家企業1臺產品。東莞市健寶電子科技有限公司生產的1臺醫用電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及26家企業的3個品種30批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年4月28日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

　　五、企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

　　六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年5月4日前報告國家藥品監督管理局。

　　附件：

1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單

3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

來源：國家藥監局