發(fā)布日期：2018-05-22

各區(qū)局、各有關(guān)直屬分局，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

　　為進(jìn)一步落實(shí)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定(試行)》、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》等相關(guān)文件規(guī)定，搭建與北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息溝通的便捷渠道，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”，該系統(tǒng)于2018年6月1日正式上線運(yùn)行，現(xiàn)就該系統(tǒng)使用有關(guān)要求通知如下：

　　一、用戶范圍

　　北京市轄區(qū)內(nèi)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及相關(guān)區(qū)局和直屬分局。

　　二、帳戶管理

　　市局負(fù)責(zé)該系統(tǒng)所有帳戶的統(tǒng)籌管理。各區(qū)局和直屬分局的帳戶由市局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處負(fù)責(zé)分配和修改，市局、各區(qū)局和直屬分局相關(guān)用戶對(duì)企業(yè)報(bào)送的數(shù)據(jù)有保密義務(wù)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善管理本企業(yè)的賬戶，確保所填數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確，如需對(duì)相關(guān)賬戶進(jìn)行修改，須向所屬區(qū)局和直屬分局提出書(shū)面申請(qǐng)，由相關(guān)區(qū)局和直屬分局同意后予以更改。 三、使用方式

　　北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（網(wǎng)址為：http://syj.beijing.gov.cn）首頁(yè)的“企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”，點(diǎn)擊“其他”模塊中的“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”項(xiàng)目進(jìn)行使用。相關(guān)區(qū)局和直屬分局通過(guò)登錄“北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合辦公平臺(tái)”，點(diǎn)擊“監(jiān)督檢查”模塊的“醫(yī)療器械生產(chǎn)信息交互”項(xiàng)目進(jìn)行使用。

　　四、其他注意事項(xiàng)

　　各區(qū)局、直屬分局和各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)指定專人負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的使用、維護(hù)和管理，相關(guān)用戶須按要求及時(shí)查看和處理相關(guān)的通知和待辦事項(xiàng)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定(試行)》、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》等相關(guān)文件要求，通過(guò)該系統(tǒng)填報(bào)和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　自該系統(tǒng)正式啟用后，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須于2018年6月15日之前完成對(duì)該系統(tǒng)中本企業(yè)基本信息的完善和確認(rèn)及2017年度企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的填報(bào)；后續(xù)新取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于取證或備案后一周內(nèi)完成對(duì)該系統(tǒng)中本企業(yè)基本信息的完善和確認(rèn)；相關(guān)區(qū)局和直屬分局督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照上述要求完成填報(bào)。有關(guān)該系統(tǒng)的其他事宜，市局將通過(guò)該系統(tǒng)向各用戶進(jìn)行通知，對(duì)于該系統(tǒng)使用中存在的問(wèn)題和建議，相關(guān)用戶可向該系統(tǒng)維護(hù)部門(mén)反饋，聯(lián)系電話：4009001866。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年5月14日

來(lái)源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局