發(fā)布日期：2018-06-28

北京市首個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速獲批上市 市食藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 加快醫(yī)療器械快速審評審批

　　記者從北京市食藥監(jiān)局獲悉，醫(yī)療器械“下肢步行機器輔助訓練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者帶來福音。

　　今年，為鼓勵北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化營商環(huán)境，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，市食品藥品監(jiān)管局修訂實施《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，對于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實現(xiàn)綠色通道，專人負責，提前介入，全程輔導，優(yōu)先注冊檢測，優(yōu)先審評審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項辦理。

　　市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長孟德勝介紹，有4類醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于快速審批條件：一是國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發(fā)明已獲得專利或者公開；二是北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術國內(nèi)領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發(fā)明已獲得專利或者公開；三是十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點扶持企業(yè)生產(chǎn)的，涉及的核心技術已獲得專利或者公開；四是列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品。

　　“‘下肢步行機器輔助訓練裝置’是北京市第一個獲批的符合快速審批條件的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，北京市食藥監(jiān)局不僅減免了產(chǎn)品注冊費用，還在審批各環(huán)節(jié)專人服務，全程跟進，從注冊受理至批準注冊用時比法定工作時限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。”孟德勝說道。

　　在我國，每年因外傷或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病導致下肢運動障礙的脊髓損傷患者多達數(shù)百萬人。由于醫(yī)療資源和現(xiàn)有康復治療技術上的限制，很多患者無法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影響。記者了解，此次獲批的“下肢步行機器輔助訓練裝置”主要用于因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康復訓練。“‘下肢步行機器輔助訓練裝置’從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個工作日，比法定工作時限縮短了一半以上，如此高效的審批效率極大地加快了產(chǎn)品的上市步伐，也堅定了企業(yè)加快智能康復技術研發(fā)生產(chǎn)，促進高端康復設備在康復醫(yī)療領域應用的信心，必將惠及更多的患者。”“下肢步行機器輔助訓練裝置”產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)大艾機器人科技有限公司董事長帥梅表示。

　　北京醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批數(shù)量位居全國第一

　　記者在采訪時了解到，截止目前，北京市已有224個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、無創(chuàng)血糖儀、外科手術機器人定位系統(tǒng)等36個產(chǎn)品獲準通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批，數(shù)量位居全國第一,創(chuàng)新產(chǎn)品申請率、批準率均占比全國1/4，目前北京市已有12個產(chǎn)品在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲準注冊上市?！侗本┦嗅t(yī)療器械快速審評審批辦法》發(fā)布以來，北京市食品藥品監(jiān)管局共收到北京市創(chuàng)新產(chǎn)品申請26項，其中人工智能上消化道病變輔助診斷系統(tǒng)、盲人電子助視器等17個產(chǎn)品獲準通過北京市創(chuàng)新產(chǎn)品審批。

　　“今后，我們將繼續(xù)鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品落地，造?；颊?，加大對企業(yè)服務力度，優(yōu)化營商環(huán)境，同時強化企業(yè)落實主體責任，加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，確保相關產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。”

　　小貼士

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類的？

　　醫(yī)療器械主要依據(jù)產(chǎn)品風險性的大小，按照分類規(guī)則進行分類。目前我國采用三類分類法：

　　第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋......等。

　　第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用逢合針、電子血壓計、電子體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、超聲監(jiān)護儀、生化分析儀、腹膜透析機、助聽器、輸液泵、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套......等。

　　第三類是指植入人體；用于支持、維護生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、人工關節(jié)、種植牙、人工晶體、血管支架、血管內(nèi)導管、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析機、綜合麻醉機、醫(yī)用可吸收縫合線、隱形眼鏡......等。

　　相關法律法規(guī)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第七十六條本條例下列用語的含義：

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

　?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

　　（五）妊娠控制；

　?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（記者 鮑聰穎） 

來源：人民網(wǎng)