發(fā)布日期：2018-07-24

　　依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：分支型術中支架系統(tǒng)

　　申 請 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

　　申 請 人：富士瑞必歐株式會社

　　3.產(chǎn)品名稱：生物疝修補補片

　　申 請 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　公示時間：2018年7月18日至2018年7月31日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。

　　聯(lián) 系 人：藍瑛瑕

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

2018年7月18日

來源：醫(yī)療器械技術審評中心