發布日期：2018-07-26

　　我國起搏器市場目前仍然被外資品牌壟斷，獲得CFDA批準的國產起搏器生產廠商僅有三家，但從無到有，國產起搏器正在不斷突破并逐漸擴大市場占有率。

　　起搏器是一種植入體內的電子治療儀器，由于臨床上用藥物療法治療心動過緩等心律失常疾病常伴有較大的副作用，無法長期使用并且往往無法根治，因此在體內植入起搏器成為了治療心動過緩的根治療法。

　　《中國心血管報告2017》中指出，根據國家衛生和計劃生育委員會網上注冊資料統計，2016年植入起搏器例數比2015年增長11.1%（73080例vs65785例）；起搏器適應證與2015年比較無明顯變化，仍以心動過緩為主：其中病態竇房結綜合征的比例為48.9%，房室傳導阻滯的比例為38.3%，非心動過緩適應證起搏器植入患者占12.8%左右；雙腔起搏器占比近69%。

數據來源：中國心血管病報告2017

　　從產品類型來看，目前市場上的起搏器主要分為單腔、雙腔和三腔，主要的區別在于電極導線的數量以及放置位置。腔數越多，越能準確模擬心臟跳動，研發生產壁壘越高。

　　2018年2月7日，為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》（國辦發〔2017〕55號）要求，重點推行按病種付費，人社部在各地已開展按病種付費工作和醫保大數據聚類分析的基礎上，經專家論證制定了《醫療保險按病種付費病種推薦目錄》。其中明確列入了經皮冠狀動脈內支架植入術、雙腔永久起搏器置入術等明確、成熟主要操作和治療方式。隨著醫保報銷比率的逐漸提升，植入起搏器的報銷比例已經從50%提升至70%以上，因此該產品具備極大的增長潛力。

　　從生產廠家來看，目前國內市場上心臟起搏器的市場滲透率低且主要被外資品牌壟斷，CFDA批準的起搏器品牌有美敦力（Medtronic）、圣猶達（St.Jude Medical）、波士頓科學、百多力（Biotronik）、索林集團（Sorin Group）、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中數據顯示前三家占據了80%以上的市場份額。國產心臟起搏器目前只有樂普醫療、先健科技和創領心律醫療三家有產品獲批，市場占有率較低。隨著我國居民醫療水平的提高，未來國內起搏器市場滲透率將有較大提升空間，隨著醫療器械國產化替代的推進，國內企業的自主創新能力不斷提高，國產品牌起搏器的市場占有率將逐步提高。

　　樂普醫電（秦明醫學）

　　樂普醫電原名陜西秦明醫學儀器股份有限公司，是我國最早專業從事心臟起搏器業務的企業，在我國心臟起搏器歷史上畫下了濃墨重彩的一筆，其與西安交大歷時6年合作研發的Qinming2312S/M植入式心臟起搏器在2009年7月成功獲得了CFDA的醫療器械注冊證，打破了國內起搏器市場的外資壟斷。2010年和2012年，樂普醫療先后兩次總共收購了秦明醫學75.1%的股份，成為秦明醫學的控股股東，2016年，秦明醫學正式更名為樂普醫學電子儀器股份有限公司。

Qinming 2312M植入式心臟起搏器

　　2016年10月，樂普醫電的雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內首家完成雙腔起搏器研發生產的企業，該產品的上市改變了雙腔起搏器完全依賴進口的現狀,使得進口替代成為可能。此次獲批的Qinming8631在技術上達到進口產品中游水平,價格比同類進口產品低30%左右，存在顯著的競爭優勢。

Qinming 8631(DR/D)系列植入式心臟起搏器

　　根據樂普醫療2017年年報，截至2017年底，該產品已經在北京、重慶、杭州等全國主要地區召開了數場大型上市推廣會、上百場醫院級推廣會，并已完成在黑龍江、吉林、陜西、四川、甘肅、寧夏、安徽、湖北、江西等21個省級招標工作，同時該產品已納入京津冀區域聯盟采購目錄。2017年4月，該產品啟動了上市后臨床試驗，現已在27個省份完成病例植入。

　　未來，樂普醫療還將進一步研發全自動雙腔起搏器等新產品，努力形成高中低端配置的單腔、雙腔、全自動雙腔、微小介入起搏器產品系列。同時，預算投入1.65億元的樂普醫電心臟起搏器研發基地也正在建設中，到2017年底已經累計投入了74.64%。

　　先健科技

　　2017年12月18日，先健科技（深圳）有限公司生產的芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市批準。該產品系列也是國內僅有的一款通過CFDA審查，進入創新醫療器械特別審批程序（2016年第7號）的植入式心臟起搏器創新產品。

芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器

　　HeartToneTM植入式心臟起搏器由植入式脈沖發生器及其附件轉矩扳手組成，適用于治療慢性心律失常。該產品及TruSenseTM植入式心臟起搏電極導線已獲食品藥品監管總局注冊證認證，使先健科技成為中國首家擁有達到國際級技術及功能的植入式心臟起搏器系統的生產廠家。 創領心律醫療

　　創領心律管理由微創醫療及Sorin Group（索林集團）共同成立，微創醫療持有51%的股權。2017年9月，創領心律管理的RegaTM心系列植入式心臟起搏器免臨床獲得CFDA批準。

　　RegaTM起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個系列共8個型號，該系列產品為中國首個具有國際先進品質的國產心臟起搏器。RegaTM起搏器具有自動化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點，其體積僅有8立方厘米，是目前市場上體積最小的起搏器，使用壽命可達到10-12年。同時，創領心律管理自主研發的BonaFireTM心臟起搏電極導線已經完成臨床隨訪；自主研發的起搏系統分析儀也已經完成上市前臨床試驗。

來源：火石創造