發布日期：2018-08-08

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求，現將2018年醫療器械行業標準制修訂項目印發給你們，并將有關要求通知如下：

　　一、國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》組織開展醫療器械行業標準制修訂工作，加強制修訂工作和經費管理，確保各項工作任務按要求完成。

　　二、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展醫療器械行業標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況，做好標準技術內容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，并對標準實施時間和注冊等環節提出實施意見建議。

　　三、各相關省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。

　　附件：2018年醫療器械行業標準制修訂項目

國家藥品監督管理局辦公室 2018年8月3日

來源：國家藥品監督管理局