發布日期：2018-08-23

　　南方網訊 記者從省食品藥品監督管理局獲悉，8月16日，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》），標志著即日起廣東省 “醫療器械注冊人制度”正式落地實施。

　　《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可，在探索醫療器械產品注冊與生產許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

　　“捆綁制” 注冊管理不利于研發創新

　　醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

　　近十年來，我國醫療器械創新創業高度活躍，新產品、新業態不斷涌現，醫療器械市場規模從2001年到2016年年均復合增長率22.37%，遠超全球醫療器械行業7%-8%的增速。

　　其中，廣東的醫療器械產業基礎較好，醫療器械創新活躍。據2017年統計數據顯示：廣東企業獲國家食品藥品監管總局批準的三類醫療器械155個，約占全國總數1/5；進入總局創新特別審批程序產品數占全國總數1/5；進入總局優先審批程序產品數占全國總數1/3；全省產值約1300億元，占全國總數的近1/3；向總局報送三類創新51宗，同比增長50%。在新一輪醫療器械行業競爭中，廣東面臨著更復雜的市場環境、更艱巨的轉型挑戰，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創新促進發展。

　　2014年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章實施出臺。雖然改變了原先由取得生產許可證的企業申辦注冊的要求，變成先辦理產品注冊，后辦理生產許可，但法規仍要求申請人必須是企業，必須由自己設廠生產產品，注冊檢驗樣品不得委托生產，實質上將產品注冊與生產許可“捆綁”。

　　隨著我國市場經濟體制逐步完善，醫藥產業創新研發能力不斷發展，人民群眾對安全、有效和可及藥品的需求不斷增長的情況下，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，已成為制約我國醫療器械行業進一步發展的因素之一。

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。藥品、醫療器械上市許可持有人制度是重要內容之一。

　　2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，更是明確改革方向，提出加強藥品醫療器械全生命周期管理，推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。

　　產品“孵化” 期 自貿區醫療器械注冊申請人即可委托生產

　　此次《方案》中有關“醫療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項。首先，允許中國（廣東）自由貿易試驗區內的醫療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產樣品。這意味著當產品還在“孵化”階段，就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產，無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。

　　同時，允許注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托其他企業生產，并辦理委托生產相關手續。受托人不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。

　　在銷售環節，《方案》提出，注冊人可以自行銷售醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。委托銷售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，與受托經營企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，并加強對受托經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。

　　對于現有的已持有注冊證的醫療器械生產企業，可以實現注冊與生產“剝離”。《方案》提出，省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，可參照《方案》有關規定執行。

　　此外，鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

　　據省食藥監負責人介紹，此次《方案》中的試點改革將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量，進一步促進科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置，加快醫療器械上市。同時，有利于完善醫療器械注冊生產監管制度，促進審評標準提升和審評統一，建立有效的跨區域事中事后監管方式。（全媒體記者/王佳欣 通訊員/石耀軒）

來源：南方新聞網