作者：張小岑發布日期：2018-12-06

　　自2009年開始參與國家醫療器械監督抽檢工作以來，湖南省器檢所先后承檢了電動輪椅車、天然膠乳橡膠避孕套、醫用電子體溫計、電子血壓計等21個品種833批次樣品，共檢出不合格樣品26批次。同時，該所每年還會同湖南省醫療器械審評審批、不良反應監測、稽查等部門開展省級醫療器械監督抽檢品種的遴選工作，將量大面廣、家庭使用較多、高風險、不良事件發生較多的產品作為抽檢對象，并重點對歷年抽檢不合格情況較多的品種進行跟蹤抽檢，為湖南省的醫療器械監管提供了強有力的技術支撐。經過10多年的努力，省抽合格率從2006年的55.4%上升到目前的88.6%。

　　近年來，湖南省器檢所作為省級權威檢測機構，始終奉行科學公正、準確誠信的質量方針，不斷提升檢測能力，擴展檢驗項目，做好醫療器械監管技術支撐，也為湖南省及周邊區域醫療器械企業提升產品質量、促進創新成果轉化以及進一步拓展國際市場做出了積極貢獻。

　　強基固本  高效服務企業創新

　　在湖南省器檢所會議室，一面寫有“熱情高效，心系企業”的錦旗格外引人注目，這是湖南明康中錦醫療科技發展有限公司于2017年8月7日專程送來的。

　　該公司董事長助理徐勤鵬回憶道，2017年，他們公司的高流量無創呼吸濕化治療儀研制成功并制造出樣機。為趕上在中華醫學會第十八次全國呼吸病學學術會議期間上市，他們給湖南省器檢所打報告申請加快檢驗進度。接到申請后，湖南省器檢所所長胡斌召集相關人員進行專題論證，最后大家自愿放棄周末，加班加點開展檢測，使產品在會議期間同步推廣上市，縮短了約70%的檢測時間。

　　“對創新醫療器械來說，兵貴神速，早一天上市就早一天搶占市場先機，在這點上，是湖南省器檢所為我們順利打通了市場通道。”徐勤鵬介紹說，高流量無創呼吸濕化治療儀上市后，打破了國外進口產品的壟斷地位，帶動了整個行業的發展，且產品上市不到1年時間，就幫企業實現了近4000萬元的營收。

　　湖南省器檢所注重加強檢驗檢測能力建設。11月底，占地120平方米、耗資1200萬元的含3m法半電波暗室及屏蔽室的電磁兼容（EMC）實驗室完成全部建設工作，預計明年年初即可開展各項EMC項目的檢測工作，也使該所成為為數不多的具備各項EMC檢驗能力的省級醫療器械檢測機構。近3年來，湖南省器檢所每年還保持著近40%的檢驗項目數量增長率。其中，2017年申請擴項26項，2018年申請擴項40項。

　　據統計，僅今年5月以來，就有三諾生物傳感股份有限公司、湖南明康中錦醫療科技發展有限公司、湖南可孚醫療科技發展有限公司共12批次的創新產品在湖南省器檢所申請注冊檢驗，其中包括無創呼吸機3批次、助聽器8批次、晚期糖基化終末產物熒光分析儀1批次。湖南省器檢所對上述產品均開通過了綠色通道，助力企業搶占市場先機。

　　化解難題  助力產業快速發展

　　近年來，湖南省醫療器械產業發展勢頭良好，增長速度迅猛。

　　目前，全省共有醫療器械生產企業385家，其中一類醫療器械生產企業134家、二類醫療器械生產企業228家、三類醫療器械生產企業23家。

　　全省醫療器械生產企業2018年年終產值有望達到110億元，兩年實現了翻番。年產值過億的企業達13家、上市企業6家，擁有一批如三諾生物傳感股份有限公司、愛威科技股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、湖南平安醫械科技有限公司、中聚科技股份有限公司、湖南省健緣醫療科技有限公司等成長迅速的生產企業。其中，以三諾生物、圣湘生物為代表的體外診斷試劑（IVD）企業形成的產業集群效應優勢明顯。

　　“有龍頭企業，有優勢產業，更要有強有力的檢驗能力支撐。否則，那么多IVD產品都要送到省外去檢驗，不但無法享受到湖南省創新醫療器械快速檢測優先審評的政策扶持，還增加了企業的檢測成本和差旅負擔。”湖南省器檢所副所長黃海萍表示。

　　回首過往，2006年，湖南永和陽光生物科技股份有限公司送來了湖南省器檢所受理的第一款IVD產品——白蛋白診斷試劑盒。

　　“當時我們連一臺全自動生化分析儀都沒有，最后還是送到省級醫院的檢驗科去做的檢驗。”黃海萍感嘆道。

　　自2007年購買了第一臺全自動生化分析儀后，湖南省器檢所生化類IVD產品的檢驗能力日益增強，檢測量逐年增長。近3年來，該所每年的生化類IVD產品檢驗量都超過百批次。

　　生化、膠體金等二類IVD產品的檢驗能力提高后，湖南省器檢所開始向三類IVD產品檢驗領域發力。就在今年，湖南省器檢所接受了原國家食品藥品監管總局對湖南愛威醫療科技有限公司的輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒、幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒、輪狀病毒抗原檢測試劑盒、腺病毒抗原檢測試劑盒、諾如病毒抗原檢測試劑盒等產品的指定檢驗，并圓滿完成任務，使產品順利注冊上市。

　　為配合湖南省醫療器械優勢產業的發展，湖南省器檢所于11月底建成了面積達100平方米的PCR檢驗實驗室，主要用于病毒、核酸的定量檢測和基因分型檢測。該實驗室建成擴項后，基本可以滿足本省IVD生產企業的病毒、核酸、基因分型等三類IVD產品的檢驗要求。這是該所檢驗能力的一大進步，也為湖南省乃至全國體外診斷試劑的研發、注冊、監管提供了更好的技術支持。

　　為提升技術能力，做好醫療器械產品的上市服務工作，近年來，湖南省器檢所還先后新建了接觸鏡實驗室、康復類器械實驗室、X射線實驗室、光學實驗室等專業型實驗室。目前，該所充分結合已有的安全性和市場準入服務，為當地醫療器械產業提供綜合解決方案，助力產業技術升級。

　　2017年，湖南省器檢所聯合省內器械行業龍頭企業以及湖南大學等院校，搭建了湖南省智能呼吸診療裝備工程技術研究中心，指導企業的研發和技術驗證等工作，這也成為無創呼吸裝備細分領域內唯一的省級創新平臺。

　　此外，為使醫療器械監管系統各環節人員能夠快速、準確獲取第一手標準資料，提升監管效率，推動產業發展，湖南省器檢所還組織開展了“湖南省醫療器械標準信息平臺”的建設工作。據介紹，該平臺包括國家標準、行業標準（統稱國行標）和產品注冊標準兩個部分。截至目前，已收集醫療器械國家標準、行業標準1079個，并每月定期更新；湖南省醫療器械產品標準1066個，涉及生產企業135家，其中有源產品172個、無源產品894個。現在，平臺已上線運行。

　　專業立身  搭建技術交流橋梁

　　湖南省器檢所擁有一支專業的檢驗檢測技術隊伍，利用自身優勢和企業保持良性互動，對企業的研發注冊開展針對性培訓，先期介入指導企業的研發立項和技術創新。

　　湖南可孚醫療科技發展有限公司負責人表示，他們公司的產品線較多，所以在產品檢驗標準的把握上經常需要到湖南省器檢所尋求專業的技術支持。如他們研發的一款無線充電助聽器，就是在湖南省器檢所的專業檢測技術支持下，攻破了相關的技術難關。

　　湖南省器械所現有員工42人，在這支專業技術隊伍中，囊括了國家藥品評價性抽驗網上評議專家庫成員、國家級和省級醫療器械生產質量管理規范檢查員、省醫療器械技術審評專家、省醫療器械經營企業現場檢查員、藥用輔料產業技術創新聯盟專家委員會委員、中國乳膠制品標準化委員會委員等。

　　在一批學科技術帶頭人的帶領下，湖南省器檢所先后獲得“一種剩余電壓測試裝置”“一種過零檢測電路”“一種用于檢測心電圖機的疊加信號產生電路”“一種適用于大型醫用電氣設備電磁波干擾測試的模擬電波暗室”“一種手術燈”“一種自動加樣儀的廢液收集裝置”6項實用新型專利證書，以及“心電圖機性能自動檢測應用軟件V1.0”“大型醫用電氣設備無線電干擾現場測試數據處理軟件”2項計算機軟件著作權登記證書；自行設計和制造了剩余電壓的測試工裝和電源變壓器短路、過載專用試驗臺；幫助湖南省醫療器械生產企業解決了“神經肌肉刺激器的連接器的構造、醫用電氣系統中系統漏電流超標、臭氧濃度檢測方法的改進”3大技術難題。

　　創新機制  完善人才培養模式

　　目前，醫療器械產業領域對人才的搶奪已呈白熱化，尤其是審評、檢驗檢測專業人才備受企業青睞。但從胡斌2015年走馬上任，擔任湖南省器檢所所長以來，該所至今未出現一例核心檢驗人員離職的現象。

　　收入增幅不快，工作環境也不“高大上”，還經常需要周末加班，這樣的工作單位是如何留住人才的呢？

　　“從我做起，創造一個只看能力、只討論業務的舒心工作環境；鼓勵技術人員參加培訓，承擔各級科研項目；實行項目負責人制，唯才是舉……”胡斌在人才培養和隊伍建設上很有心得。

　　“我的研究生同學，很多畢業后去了企業，也有中途從體制單位中跳槽出去的，收入肯定會比我高一些，但我還是很喜歡我現在的工作狀態。”該所化學物理室副主任喻亮宇認為，“工作內容極富挑戰性，有更多的學習機會提升自我”更為重要。

　　醫療器械行業技術革新突飛猛進，上市產品日新月異，醫療器械檢驗人員必須持續提升技術水平才能應對檢驗檢測任務難度的不斷提升。而湖南省器檢所在保持持續擴項，提升檢驗硬件設施建設的同時，也從制度上對青年人才的培養和發展予以保障。

　　隨著醫療器械及輔助產品電子化程度的提高，EMC檢驗成為有源醫療器械產品上市的強制性測試項目，是產品可在正常電磁環境下無故障運行的保證。為提升EMC檢驗水平，2017年，湖南省器檢所從其他省級醫療器械檢驗所、中車株洲電力機車有限公司先后引進了兩位檢驗員專職從事EMC的檢驗工作。與此同時，又將醫用電器室的4位年輕檢驗員送到中檢院電器室進行為期1年的培訓和學習。

　　“請進來”和“送出去”相結合，讓青年技術人員的業務能力快速提高。據介紹，湖南省器檢所每年都會派出專業檢驗人員去培訓學習。通過這樣的學習交流，所里的年輕檢驗人員成長得非常快。除此之外，該所還實行項目小組負責人制度，憑能力說話，破除論資排輩的觀念，一批有能力的青年職工被委以重任。

　　基于對技術團隊和技術能力的信任，湖南省器檢所于2018年年初向中檢院技術監督中心提出申請，積極參加2019年國家醫療器械監督抽檢的承檢工作，通過承擔更大責任的方式來自我加壓，從而提升全所的業務能力和專業化水平。

　　未來，湖南省器檢所還將在實驗室建設、檢驗設備配置、人才培養等方面加大投入力度，建立特色實驗室，發展優勢檢驗項目，提升醫療器械檢驗能力，做好醫療器械監管的技術支撐，做好醫療器械產業發展的檢驗檢測保障。

來源：中國醫藥報