發布日期：2018-12-18

 

　　1978

　　◆ 國家醫藥管理總局成立

　　1978年6月7日，國務院在總結我國醫藥管理經驗的基礎上，決定成立國家醫藥管理總局，主管中西藥品、醫療器材的生產、供應和使用。國家醫藥管理總局為國務院直屬機構，由衛生部代管。醫藥事業統一管理體制的實現，是醫藥監管工作一次重大改革。

　　同年7月22日，國家醫藥管理總局正式成立。為進一步開展藥品醫療器械監管工作奠定了基礎，醫藥工業進入快速發展時期。

　　◆ 國務院頒布《麻醉藥品管理條例》

　　1978年9月13日，國務院頒布《麻醉藥品管理條例》。《條例》明確，麻醉藥品的生產、供應、使用及原植物的種植，應在國家嚴格管制下，在指定單位進行。其他任何單位或個人均不準種植、銷售、儲存和使用。1979年2月10日，衛生部制訂了《麻醉藥品管理條例實施細則》。

　　此后，《獸用麻醉藥品供應、使用、管理辦法》《麻醉藥品國內運輸和郵寄辦法》《軍隊麻醉藥品管理辦法》和《麻醉藥品生產和經營管理辦法》等相繼制訂并發布，使麻醉藥品的管理更加規范。

　　1979

　　◆ 中國藥材公司、中國醫藥工業公司、中國醫療器械工業公司和中國醫藥公司成立

　　1979年1月1日，國家醫藥管理總局組建了中國藥材公司、中國醫藥工業公司、中國醫療器械工業公司和中國醫藥公司。中國醫藥公司成立后立即著手建立各級機構，成立了大行政區級以及省（自治區、直轄市）級醫藥公司。我國醫藥管理結束了長期分散多變的局面，從中央到地方形成了統一的管理體制，為醫藥經濟的蓬勃發展奠定了基礎。

　　◆ 國務院批轉衛生部、國家醫藥管理總局等8個部委《關于在全國開展整頓藥廠工作的報告》

　　1979年6月8日，國務院批準衛生部、國家醫藥管理總局等八部委《關于在全國開展整頓藥廠工作的報告》。報告提出要通過整頓，加強藥品質量管理、生產供應合理布局、加速實現醫藥工業現代化，改變亂辦藥廠、盲目生產的狀況，使藥品生產供應更好地適應衛生保健事業和戰備的要求。

　　1980

　　◆ 國務院批轉衛生部等單位《關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》

　　1980年，國務院批轉衛生部等單位《關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》。報告提出健全藥事法制，加強對醫藥市場的管理，規范行醫，取締騙取錢財、坑害人命的游醫藥販等要求。

　　◆ 中國大冢制藥有限公司在天津成立

　　1980年,中國醫藥工業公司和日本大冢制藥株式會社共同投資在天津興建中國大冢制藥有限公司。這是中國第一家中外合資制藥企業。

　　1981

　　◆ 我國第一版《國家基本藥物目錄》編制完成，基本藥物制度不斷完善

　　1979年4月，衛生部和國家醫藥管理總局組織有關醫藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”，確定以“臨床必需、療效確切、毒副反應清楚、適合國情”的國家基本藥物遴選原則，制定第一版《國家基本藥物目錄（西藥部分）》。

　　1981年8月，我國第一版《國家基本藥物目錄（西藥部分）》編訂完成。次年，衛生部、國家醫藥管理總局以（82）衛藥字第1號文件正式下發《國家基本藥物目錄》，其中收載了28類、278種西藥。1982年1月18日目錄正式下發。

　　◆ 歷時三年的藥廠整頓工作結束，關停并轉了270個不具備藥品生產條件的藥廠

　　1981年，由衛生部、國家醫藥管理總局第八部委共同開展的歷時三年的藥廠整頓工作結束，關停并轉了270個不具備藥品生產條件的藥廠和生產點。全國藥廠經過整頓，藥品質量都有了明顯的提高，基本上改變了我國醫藥生產的面貌。

　　1982

　　◆ 國家醫藥管理總局更名為國家醫藥管理局

　　1982年5月12日，國家經濟貿易委員會根據國務院的決定發出通知，將國家醫藥管理總局的名稱改為國家醫藥局。9月24日，國務院發布通知將國家醫藥局改稱國家醫藥管理局，由國家經濟貿易委員會領導，其承擔任務、職責范圍，以及同部門、各地區有關單位的工作關系仍保持不變。

　　◆ 衛生部淘汰127種藥品，這是我國第一次通過藥物評價方法淘汰藥品

　　1982年9月4日，衛生部向各省、市、自治區衛生廳、局下發《關于公布淘汰127種藥品的通知》，決定對127種藥品予以淘汰并公布。

　　◆ 《藥品生產管理規范》印發試行

　　1982年，中國醫藥工業公司組織編寫了《藥品生產管理規范》（試行稿）。該規范首先在重點化藥企業進行試點推行，后逐步在行業內推廣試行。《藥品生產管理規范》按照藥品生產的特點和對質量的嚴格要求制定，規定了藥品生產必須具備的條件。

　　1983

　　◆ 《醫藥報》社成立

　　1983年10月8日，《醫藥報》社在重慶成立，1984年1月2日，《醫藥報》創刊號正式與讀者見面，標志著第一張全國性的醫藥專業報紙誕生。

　　1985年，《醫藥報》正式更名為《中國醫藥報》，同時成為國家醫藥管理局的機關報。1985年7月1日第一張《中國醫藥報》誕生，1987年10月，中國醫藥報社遷址到北京。

　　◆ 全國中藥工作會議召開，國家經委牽頭組成全國中藥資源普查領導小組

　　1983年5月4日，國家醫藥管理局在北京組織召開全國中藥工作會議，討論如何解決中藥供應緊缺、飲片質量下降等問題，提出適應農業新變化，積極發展中藥材生產；調整購銷政策，加強市場物價管理；改善中藥的經營管理等內容。

　　1983年5月30日，根據國務院常務會議紀要精神，由國家經濟貿易委員會組織召集國家醫藥管理局、衛生部、農牧漁業部、林業部、對外經濟貿易部、中國科學院、國家統計局等相關部門組成全國中藥資源普查領導小組。

　　1984

　　◆ 《醫藥商品質量管理規范（試行）》發布

　　1984年，《醫藥商品質量管理規范（試行）》制定，并由國家醫藥管理局發文在全國醫藥商業范圍內試行。該規范是在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。

　　◆ 上海醫用診察儀器廠試制成功我國第一臺腹腔鏡

　　1984年，上海醫用診察儀器廠在上海手術器械六廠等單位協作下，試制而成的我國第一臺腹腔鏡，在上海通過鑒定。腹腔鏡經臨床試用，具有視野廣、成像清晰、操作靈活方便等優點。

　　1985

　　◆ 《中華人民共和國藥品管理法》公布并正式實施

　　全國人大常委會于1984年9月20日審議通過了新中國成立以來的第一部《藥品管理法》，該法自1985年7月1日起施行。

　　《藥品管理法》的頒布施行，將藥品的生產、經營活動和國家對藥品的監督管理納入了法制化軌道，有利于進一步加強藥品監督管理，標志著我國藥政管理工作進入了法制化新階段；改變了過去無法可依的狀況，對于加強藥品監管，保證藥品質量，提高藥品療效，促進藥品生產和醫療衛生事業的發展以及保護社會生產力起到重大的作用。

　　◆ 藥品審評委員會成立

　　1985年3月15日，衛生部黨組決定成立藥品審評委員會，藥品審評委員會辦公室負責藥品的藥學和臨床的技術審查。

　　1985年4月16日，我國第一個國家級藥品審評機構——衛生部藥品審評委員會辦公室成立，即現在的國家藥品監管局藥品審評中心前身。

　　1985年6月12日，衛生部藥品審評委員會正式成立，該委員會是衛生部進行新藥審批和對已生產的藥品進行再評價的技術咨詢機構。

　　1986

　　◆ 東北制藥企業集團在沈陽成立

　　1986年8月，我國醫藥行業第一個企業集團——東北制藥企業集團在沈陽成立。該集團是以東北制藥總廠為龍頭，16個企業組成的跨行業、跨地區、跨所有制的橫向經濟聯合體，可以說，是日后醫藥行業掀起“聯合、兼并重組”浪潮的源頭。此后，全國相繼建立了新華醫藥集團、華北制藥集團、上海醫藥集團、中聯磺胺聯合公司、四川長征醫藥集團、成都西南醫療器械集團、北京醫藥物資聯合公司等一大批有影響的經濟聯合體。這些企業集團以生產、技術和經濟為紐帶聯系在一起，提高了醫藥生產企業的綜合競爭能力，并且帶動了醫藥工商、科工貿的橫向聯合。

　　1987

　　◆ 《野生藥材資源保護管理條例》施行

　　《野生藥材資源保護管理條例》是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

　　該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工培養。國家重點保護的野生藥材物種分為三級。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵和收購二、三級保護野生藥材物種，必須按照批準的計劃執行。

　　1988

　　◆ 《藥品生產質量管理規范》（GMP）發布執行

　　1988年，衛生部組織制訂的《藥品生產質量管理規范》頒布實施。《規范》分為十四章四十九條，適用于原料藥和制劑的生產。從此，我國制藥企業實施GMP走上了法制化道路。

　　◆ 《中國藥典》英文版（1988年）出版發行

　　1988年10月，第一部英文版《中國藥典》正式出版。《中國藥典》英文版的編制和發行，便于各國了解中國藥品標準的技術要求，對加強藥典標準的國際交流，促進藥品貿易，加強國際藥典標準協調與合作，推動中國藥品走向世界發揮了重要作用。

　　◆ 《全國中藥炮制規范》出版

　　1988年，由衛生部藥政局委托中國中醫研究院牽頭組織有關單位及人員編寫的《全國中藥炮制規范》正式出版。該規范共收載554種常用中藥的炮制規范。這是我國第一部全國法定性的中藥炮制規范，為中藥炮制規范化、標準化打下了基礎。

　　1989

　　◆ 衛生部藥品不良反應監察中心成立

　　1989年11月，衛生部藥品不良反應監察中心成立，其主要任務是對我國的藥品不良反應監察進行業務技術組織工作；收集、整理、分類、儲存與評價來自各地的藥品不良反應病例報告資料；在藥品安全性方面向藥品監督管理部門提供咨詢；指導臨床合理用藥、安全用藥；負責對外聯絡和開展國際交流等。

　　1999年，衛生部藥品不良反應監察中心并入國家藥品監督管理局藥品評價中心，更名為國家藥品不良反應監測中心。

　　1990

　　◆ 國務院批轉《國家醫藥管理局關于進一步治理整頓醫藥市場意見的通知》（國[1990]29號）

　　1990年5月5日，國務院批轉了《國家醫藥管理局關于進一步治理整頓醫藥市場意見的通知》，要求把藥品作為特殊商品加以嚴格管理，并依據《藥品管理法》及其實施辦法和國家有關規定，對全國醫藥市場進行治理整頓。

　　◆ 國家醫藥管理局就全國治理整頓醫藥市場問題舉行新聞發布會

　　1990年6月初，國家醫藥管理局舉辦新聞發布會，進一步提出，到1990年底，全國整頓醫藥市場工作要解決三個問題：一是取締非法經營活動；二是把醫藥批發環節掌握在國營醫藥商業專業批發企業手里；三是服務態度有明顯改善，服務質量有顯著提高。經過努力，醫藥市場的混亂狀況有了一定程度的改觀。

　　1991

　　◆ 《醫療器械新產品管理暫行辦法》實施，只有獲證才能生產、銷售、做廣告

　　國家醫藥管理局于1991年5月1日起對醫療器械新產品實行《醫療器械新產品管理暫行辦法》，其主要內容包括統一歸口鑒定、分類分級管理、建立管理規范和評審制度、頒發“批準號”等,從而對醫療器械新產品的管理建立統一歸口、分類分級管理，檢驗測試,專家評審三個體系。

　　1992

　　◆ 我國獨創的治療慢性粒細胞白血病新藥甲異靛，作為一類新藥獲批

　　1992年，由中國醫學科學院藥物研究所、中國醫學科學院血液學研究所的科研人員獨創的治療慢性粒細胞白血病新藥甲異靛，被衛生部批準為一類新藥，并獲頒新藥證書及批準文號。中國醫學科學院將甲異靛原料藥無償轉讓給北京第二制藥廠。該藥是我國獨創的治療慢性粒細胞白血病新藥，1992年獲得國家醫藥管理局“七五”科技攻關重大成果獎。

　　1993

　　◆ 國家新藥研究與開發協調領導小組成立

　　為了適應知識產權保護的新形勢，加強新藥研究與開發的宏觀組織協調工作，加速我國自主研制新藥的進程，1993年1月11日，國家新藥研究與開發協調領導小組成立，由國家科委、衛生部、國家醫藥管理局、國家教委、中國科學院、國家計生委、國家中醫藥管理局、總后衛生部、財政部九部門組成。其任務主要是負責制訂我國新藥研究與開發的重大方針、戰略目標和宏觀政策；審定新藥研究與開發重大項目；研究并提出與新藥研究開發相關的重要法規及國際交流與合作的有關重大決策。

　　◆ 全國醫藥行業首家上市公司誕生

　　1993年6月，哈爾濱醫藥股份有限公司在上海證券交易所上市，這是全國醫藥行業首家上市公司。

　　◆ 中國首家基因工程乙肝疫苗生產車間在北京落成試投產

　　1993年10月，中國首家基因工程乙肝疫苗生產車間在北京生物制品研究所落成。該車間可年產2000萬支乙肝疫苗。

　　1994

　　◆ 《藥品非臨床研究質量管理規定（試行）》實施

　　1994年1月1日起，由國家科學技術委員會在1993年12月11日頒布的《藥品非臨床研究質量管理規定（試行）》正式實施。該規定適用于診斷和防治人體疾病的各種藥品，在申報審批前所進行的非臨床安全性研究。該規定的實施旨在提高藥品非臨床研究的質量，保證試驗資料的真實性、可靠性，保障人民群眾的用藥安全。

　　◆ 執業藥師資格制度開始實施

　　1994年3月15日，人事部、國家醫藥管理局聯合發布《執業藥師資格制度暫行規定》（人職發〔1994〕3號），規定凡是從事藥品生產、經營活動的企業，在其關鍵崗位必須配備有相應執業藥師資格的人員。

　　◆ 我國第一臺全身CT掃描機研制成功

　　1994年7月18日，我國自行研制的第一臺全身CT掃描機通過國家醫藥管理局和冶金部聯合組織的國家鑒定。全身CT掃描機的研制成功，填補了我國在這一領域的空白，結束了我國CT設備全部依賴進口的局面。

　　◆ 衛生部發布第一號《國家中藥保護品種》公告

　　1994年2月6日，衛生部發布第一號《國家中藥保護品種》公告，44家企業的97個產品為國家中藥保護品種。在品種保護期內，凡未取得該品種《中藥保護品種證書》的企業，一律不得生產。

　　◆ 《關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》下發

　　1994年9月29日，國務院下發《關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》。該通知要求各級人民政府和有關部門要提高認識，切實加強對藥品管理工作的領導；采取有力措施，增強執法力度，切實加強藥品生產和經營的管理；深入開展打擊制售假劣藥品的犯罪活動，把依法查處制售假劣藥品等違法違紀案件作為反腐敗斗爭的重點來抓；加強政府有關部門的配合協作，不斷提高藥品管理水平。

　　1995

　　◆ 《整頓中藥材專業市場的標準》頒布

　　為貫徹《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》精神，1995年4月7日，國家醫藥管理局、衛生部等聯合頒布《整頓中藥材專業市場的標準》（國中醫藥生〔1995〕7號文），以保護合法經營，打擊違法經營，做好中藥材專業市場整頓工作。

　　◆ 我國第一次執業藥師資格考試舉行

　　1995年10月，首次全國執業藥師資格考試舉行，共設278個考場，報考者達28698人。

　　◆ 《關于堅決糾正醫藥購銷活動中不法行為的通知》發布

　　1995年8月23日，衛生部、國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局和總后衛生部聯合發布《關于堅決糾正醫藥購銷活動中不法行為的通知》。該通知指出，要深入開展打擊制售假劣藥品犯罪活動。醫藥生產、經營企業和醫療衛生單位，不得非法制售和購買假劣醫藥產品，更不得利用回扣推銷和購買假劣醫藥產品。

　　◆ 首屆全國藥物不良反應學術會議在京召開

　　由中國藥學會醫院藥學專業委員會主辦，北京地區藥品不良反應監察中心和北京藥學會共同承辦的首屆全國藥物不良反應學術會議于1995年10月在北京舉行。會議集中反映了我國開展藥物不良反應監測工作以來在學術研究方面的進展。

　　1996

　　◆ 《醫療器械產品市場準入審查規定》發布

　　1996年1月8日，國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品市場準入審查規定》。此規定自發布之日起生效。該規定指出，國家醫藥管理局受理醫療器械產品市場準入審查的范圍是境內企業（包括中外合資合作企業、外資獨資企業，下同）生產的第一類醫療器械產品；由境外企業生產、在中國銷售的一、二、三類醫療器械產品。省級醫療器械管理部門受理醫療器械產品市場準入審查的范圍是境內企業生產的第二、三類醫療器械產品。

　　◆ 《醫療器械產品臨床試用暫行規定》發布

　　1996年3月11日，國家醫藥管理局發布《醫療器械產品臨床試用暫行規定》［國藥器監字（1996）第70號］。按照該規定，新型醫療器械在投入市場前應進行臨床試用，目的在于評價該醫療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫療效果（價值）。政府主管部門把臨床試用評價作為決定該醫療器械能否進入市場的重要客觀依據之一。根據醫療器械產品本身的實際情況，臨床試用有臨床研究、臨床驗證兩種方式。

　　◆ 國產X刀系統獲準生產

　　1996年6月6日，國家科委、國家醫藥管理局、總后衛生部聯合發布消息：由第一軍醫大研制、達到國際先進水平的國產X刀系統--JX-100X刀通過國家鑒定，并獲準批量生產進入市場。我國由此成為世界上第三個能生產X刀的國家。

　　◆ “醫藥技術創新1035工程”開展

　　1996年9月，國家科委推出“醫藥技術創新1035工程”，計劃到2000年，完成10個有知識產權保護的創新藥物項目研制；建立5個新藥篩選中心、5個藥物安全性評價中心、5個藥物臨床試驗規范中心。

　　◆ 《醫藥商品零售企業服務規范（試行）》頒布

　　國家醫藥管理局頒布《醫藥商品零售企業服務規范（試行）》，并于1996年10月10日正式實施，要求規范企業行為，樹立良好的企業形象，實現服務工作規范化、程序化、制度化。

　　1997

　　◆ 《國務院關于改革和加強醫藥儲備管理工作的通知》下發

　　1997年7月3日，國務院發布施行《國務院關于改革和加強醫藥儲備管理工作的通知》，決定建立中央與地方兩級醫藥儲備制度。自1997年起，在中央統一政策、統一規劃、統一組織實施的原則下，改革現行的國家醫藥儲備體制，建立中央與地方兩級醫藥儲備制度，實行動態儲備、有償調用的體制，以保證災情、疫情及突發事件發生后所需藥品和醫療器械的及時、有效供應。

　　◆ 《醫藥行政處罰程序暫行規定》頒布實施

　　1997年8月7日，國家醫藥管理局頒布《醫藥行政處罰程序暫行規定》。該規定指出，省、自治區、直轄市醫藥管理部門負責查處本行政轄區內違反有關醫藥法律、法規和規章的案件。上級醫藥行政機關有權對下級醫藥行政機關處理的案件進行監督檢查。如發現其處理不當的，有權責令其及時糾正。醫藥行政機關之間對管轄權發生爭議時，應當協商解決或者提請共同的上級醫藥行政機關指定管轄。醫藥行政機關對行政違法案件立案后，發現不屬于本行政機關管轄的，應當及時將案件及有關材料移送有管轄權的行政機關。（記者孔靜、葉陽歡、于娟整理）

 

來源：中國醫藥報