發布日期：2019-01-07

　　達芬奇手術機器人是一種主從式控制的腔鏡微創手術系統，專為外科醫生執行腹腔鏡、胸腔鏡等微創手術而設計，產品名稱為內窺鏡手術控制系統。到目前為止，我國僅有美國Intuitive Surgical, Inc. 一家企業的外科手術機器人獲準注冊，本文將對達芬奇手術機器人的有關情況作簡要的介紹。

　　一、上市歷史

　　（一）美國

　　1. 1997年7月，美國Intuitive Surgical, Inc. 的第一代達芬奇手術機器人IS1000（商品名da Vinci）通過了美國510K的認證。

　　2. 2005年4月，IS2000（商品名：da Vinci S）通過了美國510K的認證，相比IS1000，IS2000針對患者手術平臺和影像處理平臺進行了更改，同時醫生控制平臺和手術器械也有微小的變化。

　　3. 2009年2月，IS3000（商品名：da Vinci Si）通過了美國510K的認證，IS3000提供了更加智能的用戶界面并改善了使用方法。

　　4. 2014年3月，IS4000（商品名：da Vinci Xi）通過了美國510K的認證，IS4000更新了機械臂的設計，器械的連接等。

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　　我國于2008年7月批準了第一個達芬奇手術機器人，型號為IS2000；2011年8月，IS3000達芬奇手術機器人獲準注冊；2018年12月，IS4000達芬奇手術機器人獲準注冊。

　　二、IS4000產品概述

　　手術機器人標準配置包括醫生控制臺、患者手術平臺和影像處理平臺，與內窺鏡、手術器械等配套使用，產品如圖1所示。

圖1. IS4000達芬奇手術機器人

　　（一）醫生控制臺

　　外科醫生坐在醫生控制臺，通過使用手動控制器（主控制器）和一組腳踏板來控制手術器械和內窺鏡的所有運動。 外科醫生在三維觀察器上通過內窺鏡觀察供患者解剖和手術器械的視圖及其他用戶界面特征。一個醫生控制臺可以同時控制兩個手術機械臂，還可以通過腳踏開關控制切換來實現控制鏡頭臂以及第三個手術機械臂。配置了兩個醫生控制臺的系統，則可實現有兩個醫生同時操作四個機械臂，醫生控制臺具體組成如圖2所示。

圖2. 醫生控制臺

　　其中最主要的控制部件為手動控制器，如圖3所示。手動控制器用以捕捉外科醫生的手部或者手臂動作，例如手動控制器平移6cm，終端器械移動的距離為2cm，該比例可根據實際手術情況進行調節。

圖3. 手動控制器

　　（二）患者手術平臺

　　患者手術平臺位于手術床旁，包含四個機械臂。內窺鏡可連接到任一機械臂上，用于提供患者解剖結構的3D視圖。手術精細操作則由醫生通過醫生控制臺進行控制。

　　1. 激光定位

　　患者手術平臺具有激光指示燈，為用戶提供定位信息。手術前首先進行水平定位和手術定位，使手術平臺和機械臂處于一個合適的手術位置。

　　2. 吊桿

　　吊桿是可調節的旋轉支撐結構，可以將機械臂移動到適合于執行手術的位置。

　　3. 立柱

　　可向上或向下移動吊桿以調整系統的高度。

　　4. 機械臂

　　四個機械臂的作用是實現握持并移動或操控內窺鏡和手術器械。機械臂通過器械中五個對應的轉輪對器械進行控制，如圖5所示。每個轉輪負責控制不同的器械動作，比如有的控制繞軸線自轉、有的控制開合等。

圖4. 患者手術平臺

圖5. 器械控制圖

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　　影像處理平臺包括系統核心設備、內窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺還具有觸摸屏以觀看內窺鏡圖像并調整系統設置。內窺鏡控制器用于為內窺鏡提供控制和照明，影像處理器用于從內窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號，并將處理后的圖像輸出提供給系統核心，系統核心設備功能包括：

　　1. 與醫生控制臺及患者手術平臺進行通信。將來自各種源（例如影像處理器、外部輸入）的視頻信號分發到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）；

　　2. 與第三方高頻發生器通信，從醫生控制臺腳踏板啟用電能量實現電凝、電灼、電切等切割、分離、止血等操作。

　　影像處理平臺組成如圖6所示。

圖6. 影像處理平臺

　　達芬奇手術系統IS4000運動信號流程為：

　　1. 通過醫生控制臺中的手動控制器捕捉醫生的手部和手臂動作并轉換為控制信號。

　　2. 通過影像處理平臺將控制信號傳遞到患者手術平臺中機械臂，機械臂將接收到的控制信號轉換成手術器械或者臂的運動。

　　視覺信號流程為通過內窺鏡采集經影像處理平臺傳入到醫生控制臺。如圖7所示為傳輸過程。

圖7. 信號傳輸流程

　　審評二部 陳敏 姜琳琳 供稿

來源：中國器審