發布日期：2019-02-22

　　2月21日，國家藥品監督管理局發布通告，公布對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創自動測量血壓計（電子血壓計）等5個品種130批（臺）產品的抽檢結果：9批（臺）產品被抽檢項目不合規，4臺產品標簽標識、說明書等不合規，不合格產品涉及歐姆龍（大連）有限公司、河南飄安集團有限公司等多家企業。

　　根據通告，江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的1批次醫用手術衣、河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，不合格項目為脹破強力等；長東醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌手術衣脹破強力等項目不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣脹破強力等項目不符合標準規定。

　　廣東東林生物科技有限公司和保定長城臨床試劑有限公司各生產的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒線性不符合標準規定。

　　歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計（型號HEM-6221，批號201804L，出廠編號2018040023），不符合標準規定項為"泄氣"；嘉興中法醫療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計，不符合標準規定項為"最大袖帶壓"。

　　新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規定。

　　在針對標識標簽說明書等項目的抽檢中，湖南三誼醫療科技有限公司生產的1臺無線智能電子血壓計，其控制器和儀表的標記、標識要求不符合標準規定；歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計（型號HEM-8611，批號201804L，出廠編號20180407322LF），其標識要求不符合標準規定；嘉興中法醫療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計，其設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規定。雅登企業有限公司生產的1臺牙科LED光固化機，其設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　其余88家企業的3個品種共118批（臺）產品全部符合規定。

　　對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　值得關注的是，歐姆龍公司被抽檢發現的兩款不合格電子血壓計均為家用手腕式電子血壓計。公開資料顯示，該品牌電子血壓計全球市場占有率排名第一。

　　查詢河南飄安集團官網，河南飄安集團是國家中央儲備物資、中國醫用衛生材料行業和河南省百戶重點企業，也是國內同行業經國家發改委、解放軍總后勤部聯合認定的軍隊戰備物資代儲企業，其產品涵蓋脫脂紗布、脫脂棉、一次性無紡制品、醫療器械設備、生物材料制品、醫用高分子、民用產品共7大板塊70多個品種1360多個規格，在國內市場占有率達到48%以上。（記者 陳燕飛） 

來源：中國食品藥品網