發布日期：2019-03-29

    本報北京訊　（記者陳燕飛）　3月26日,國家藥品監管局發布信息，由于涉及產品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題，庫克公司對批號為8833687的100個房間隔穿刺針（注冊證編號：國械注進20143155640）主動召回，召回級別由二級調整為一級。

2月19日，庫克公司已發布召回信息。主動召回批號為8833687的房間隔穿刺針產品，召回級別為二級。

據記者了解，提升產品召回級別，是因企業在上報美國FDA進行產品召回時，FDA分析認為穿刺針在介入治療過程中損壞導入鞘裝置內部，會導致導入鞘碎片落入血管內部，傷害血管壁，甚至可能導致血栓形成，對人體存在較大潛在危害，故要求將召回級別提升為一級。庫克公司隨后在中國也提升了召回級別。

針對為何會出現產品針頭缺少針尖斜面的缺陷，行業專家吳軍分析認為，可能生產過程中某些設備出現問題，生產控制人員沒有及時發現。

企業主動提高召回級別至一級召回，意味著企業必須在1日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者，對每一只產品進行控制。

根據企業召回報告，本次召回批次涉及100個產品，目前已銷售到美國及加拿大市場，中國尚未進口受影響批次產品。

來源：中國醫藥報