發布日期：2019-07-04

　　7月1日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，方案明確了試點工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點范圍、職責任務、進度安排以及保障措施，標志著我國醫療器械唯一標識系統試點工作正式啟動。試點工作旨在貫徹落實中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2019年重點任務》。首批試點重點品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械。 　　建立唯一標識制度，強化源頭賦碼，通過唯一標識實現全鏈條醫療器械通查通識，加強醫療器械全生命周期管理，對提升監管效能和社會治理能力有重要意義。試點工作的啟動，標志著我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁出重要步伐。兩部門聯合開展試點，有利于形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動，實現數據共享，助推三醫聯動。 　　醫療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫療器械產品身份證，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。在我國，業界對此呼吁多年，建立UDI系統，為每一個醫療器械賦予身份證，可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升了產品的可追溯性，對于凈化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量，助力醫療器械產業轉型升級和健康發展將起到積極作用。 　　根據方案，試點將堅持“突出重點，兼顧拓展性”“多方參與，展現示范性”“及時總結，注重實效性”三大基本原則，重點選取部分高風險醫療器械作為試點品種，充分調動醫療器械注冊人，生產企業、經營企業和使用單位積極性，鼓勵有條件的單位參與，以建立醫療器械唯一標識系統框架，開展唯一標識在醫療器械生產、經營和使用等各環節的試點應用，探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用，以及醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。 　　試點方案明確了此次試點范圍：遴選的醫療器械注冊人、經營企業、使用單位等。試點品種以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品。 　　試點方案同時明確了醫療器械注冊人、經營企業、使用單位、發碼機構、行業協會、藥品監管和衛生健康部門相關職責和任務。 　　試點工作從2019年7月啟動，共分5個階段：第一階段確定試點品種、參與單位；第二階段組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予；第三階段組織驗證醫療器械唯一標識數據庫功能及數據上傳、下載和接口標準；第四階段組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用；第五階段組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。

相關鏈接：國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統 試點工作方案的通知 

來源：NMPA