發布日期：2019-09-09

   近日，寧夏回族自治區藥品監管局和遼寧省藥品監管局先后召開醫療器械生產企業專題會議，督促企業牢固樹立質量安全第一責任人意識，切實履行產品全生命周期責任。

   寧夏回族自治區藥監局組織召開全區醫療器械生產企業培訓暨檢查情況通報會。全區24家醫療器械生產企業代表參會。會議通報了今年上半年對全區18家醫療器械生產企業的監督檢查情況，肯定了企業加大硬件投入、規范生產行為等方面的工作，同時也指出存在的問題，如，管理者代表作用發揮不到位，企業管理評審流于形式，文件管理及執行存在隨意性，生產管理質量控制有待加強、銷售單位資質把關不嚴、廠房及倉儲區管理還需提高、不合格品處置不規范、不良事件上報工作有待提高等，督促企業整改到位。

   會上，寧夏回族自治區的3家無菌醫療器械生產企業就自查和整改情況進行匯報；多家企業就質量管理體系建立和運行情況進行交流。會議還向參會的50多名企業負責人和管理者代表詳細解讀了《醫療器械生產質量管理規范》。

   遼寧省藥監局召開全省無菌和植入性醫療器械生產企業落實主體責任風險交流會。全省43家無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人、各市市場監管局醫療器械監管相關負責人共計60余人參加會議。

   會議通報了遼寧省2019年上半年高風險醫療器械生產企業監督檢查情況，解讀醫療器械生產環節重點監管要求及相關法律法規。5家無菌和植入性醫療器械生產企業交流了落實主體責任的經驗做法。

來源：中國醫藥報