發布日期：2019-09-12

    近日，寧夏回族自治區藥品監管局發布2019年第一期醫療器械監督檢查信息通告，內容包括石嘴山市、吳忠市、固原市、平羅縣、惠農區、青銅峽市、鹽池縣、同心縣、紅寺堡區、隆德縣10個市、縣（區）市場監管局今年上半年對轄區內醫療器械生產、經營、使用單位的日常監督檢查情況。

   今年上半年，以上市、縣（區）監管部門共檢查醫療器械生產、經營企業和使用單位801家，在檢查中發現個別企業、單位存在沒有按照內部審核程序開展管理評審和內審，主要生產設備未做驗證，生產記錄不完整，未辦理二類醫療器械經營備案，未嚴格執行進貨查驗制度并記錄，部分商品注冊證、銷售記錄、檢驗報告不全，大型醫療器械建檔不規范，現場無法提供資質檔案、使用記錄及維修養護記錄，從業人員培訓不到位，培訓檔案不健全等一般問題；還存在未按照備案技術要求組織生產、無證經營三類醫療器械、經營過期失效醫療器械、擅自變更經營場所、使用未經注冊醫療器械、經營侵權假冒醫療設備等較為嚴重的問題。監管部門就檢查中發現的問題要求相關企業和醫療機構限期整改，規范生產經營使用行為。

   通過信息通告，不僅促進了基層監管部門履職盡責，強化日常監管，提升監管能力和素質；也促進企業、醫療機構守法自律，落實主體責任，提升規范化管理水平，達到“兩促進、兩提升”的監管效果。

來源：中國醫藥報