發布日期：2019-12-23

   近日，國家藥監局發布通告，再一次擴大了免于進行臨床試驗醫療器械產品范圍，公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械196項產品、體外診斷試劑28項產品。

　　根據通告，《新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄》中，新增免于進行臨床試驗的醫療器械涉及滅菌后升二類的醫療器械產品、電容式中性電極、手術室設備整體控制系統等148項產品，其中39項產品為三類醫療器械，109項產品為二類醫療器械；修訂的免于進行臨床試驗醫療器械48項產品，其中對無源手術器械、神經和心血管手術器械、眼科器械等27項產品是“對產品描述進行了修訂”，對一次性使用乳腺定位絲及其引導針、金屬骨針、一次性使用靜脈留置針等14項產品除了對產品描述進行了修訂外，還擴大了豁免范圍，對一次性內窺鏡吸引活檢針、手部防護用品、眼用照相機等7項產品，則分別采取了修訂產品名稱并縮小范圍、“對產品名稱和描述進行了修訂”“修訂產品名稱和描述與分類目錄一致”等。

　　《新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》涉及27項，其中新增的免于進行臨床試驗體外診斷試劑涉及Ⅰ型單純皰疹病毒IgG檢測試劑、巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑等23項產品，血清淀粉樣蛋白A檢測試劑、分枝桿菌培養添加劑試劑2項產品是“修訂產品描述”；革蘭陰性細菌鑒定試劑、革蘭陽性細菌鑒定試劑2項產品則是“修訂產品名稱和描述”。通告指出，在該目錄中，預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產品，不屬于免于進行臨床試驗的產品范圍；流式細胞分析用通用計數試劑（計數管、計數微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償微球）等Ⅱ類產品，免于進行臨床試驗。

　　通告強調，上述兩個目錄的發布旨在貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求。

　　2018年9月30日，國家藥監局結合2017年修訂發布的《醫療器械分類目錄》，對已發布的前三批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進行修訂和匯總，并在此基礎上與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產品目錄整合，發布了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

來源：中國食品藥品網