發布日期：2020-01-14

    “通過幾個月試用，醫療器械生產企業監管信息平臺（以下簡稱監管平臺）大大提升了監管效能，讓監管更便捷、精準、科學。”近日寧夏回族自治區藥品監督管理局醫療器械監督管理處副處長馮琳表示。

   近年來，醫療器械產業發生了巨大變革，新技術、新產品、新模式乃至新業態不斷涌現，對醫療器械監管提出新要求。2017年底，國家藥監部門啟動監管平臺建設，打破數據孤島，建立電子監管檔案，實現不同維度和層級基礎信息及監管信息互通互聯。同時，通過科學分析，為藥品監管提供決策參考和風險預警。

   經過為期兩年的努力，目前該平臺已在21個省級藥監局試運行，并通過驗收，有望于近日正式啟用。

大數據互聯互通

   “監管平臺建設旨在解除傳統監管方式的痛點，實現醫療器械智慧監管。”國家藥監局醫療器械監管司相關人士表示。

   以往，基層的日常監管、專項檢查等信息難以形成可查可溯的電子化數據，監管存在情況不清、底數不明、歷史不知、針對性不強等難點。新一輪機構改革后，各省級藥監局承擔對醫療器械生產環節的監管職責，創新監管方式需求強烈。

   據悉，監管平臺建設從大數據入手，包括基礎信息管理、檢查計劃管理、監督管理、企業端管理、知識庫管理、查詢統計等功能模塊，與國家藥品監管數據共享平臺對接，并整合了生產許可、產品注冊、監督檢查、抽檢、召回等醫療器械全生命周期數據資源。

    “國家藥監局開發的監管平臺對醫療器械監管工作幫助很大。”河南省藥監局醫療器械監督管理處副主任科員程慧鋆由衷地說。

    以第三類醫療器械為例，上市前企業向國家藥監部門申報注冊，省級藥監部門并不直接掌握信息，按照現行法規要求，生產企業需要把第三類醫療器械注冊信息報送給省級藥監部門，以便省級藥監部門掌握企業所有產品的注冊信息，開展對應的注冊現場檢查、日常監督檢查等。現在，省級藥監部門可直接通過監管平臺實時查詢企業的所有產品數據。

   “監管平臺運行方便了省級藥監局查清轄區內醫療器械生產企業和產品的‘底數’，避免檢查時‘兩眼一抹黑’。”馮琳表示。此外，該平臺還可實現企業信用等級分類、產品狀態以及歷次檢查狀態等信息查詢，便于監管部門進行靶向監管，防范安全風險。寧夏回族自治區藥監局依托監管平臺在對全區所有在產企業進行全覆蓋檢查基礎上，有針對地開展飛行檢查，進一步強化了監管。

   值得一提的是，除建立“一企一檔”外，監管平臺還實現了“一人一檔”。據江西省藥監局醫療器械監督管理處四級調研員熊耀偉介紹，該平臺匯總了醫療器械檢查員的基本情況、考核評價和檢查信息等，不僅便于監管部門科學選派檢查員，也可更便捷地實現檢查企業和檢查員選取的“雙隨機”。

實現智能化檢查

   監管平臺在整合醫療器械全生命周期、生產企業、檢查人員等相關數據基礎上，注重提升飛行檢查、專項檢查、有因檢查等的智能化。

   以現場檢查為例，此前監管部門要檢查哪家企業、重點檢查哪些內容等，需事先做大量工作；檢查員現場檢查時，需要隨身攜帶紙質檢查表格及法律法規文件，顯得很不方便。而現在這些難點、痛點正借助監管平臺逐一被破解。

   由于建立了“一企一檔”，導入了《國家重點監管醫療器械目錄》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規要求，監管平臺能根據企業和產品信息，自動生成對有關企業和產品的檢查頻次要求；平臺已將相關檢查指導原則等完整錄入，可形成條目式電子化檢查表單。此外，監管平臺還提供了移動客戶端，大大滿足了基層監管人員在檢查過程中查詢法律法規、檢查任務、企業和產品信息，以及現場檢查數據采集、拍照掃描等多種需求。

   據悉，河南省藥監局從2019年5月開始使用監管平臺，目前已對河南省約150名檢查員進行了操作培訓，通過監管平臺檢查了百余家生產企業。

   程慧鋆告訴記者，監管平臺可實現檢查全過程的電子化，從制定檢查計劃、分派任務，到編制檢查方案、現場檢查，再到確認檢查結果、檢查組評價，一系列步驟均可形成標準的電子化流程和表單，既節省時間、提高效率，又有利于提升檢查質量。

   馮琳則表示，因為形成了可查可溯的電子數據，監管部門還可利用監管平臺對檢查效果進行回顧，依據歷次檢查結果以及平臺自動生成的風險提示，有針對性地調整下一次檢查重點。

為企業提供便利

   值得一提的是，監管平臺除設置監管端口外，還設置了企業端口。“大平臺”“大數據”在提升監管效能的同時，也為企業帶來了便利。

   寧夏丹特義齒科技開發有限公司副總經理姜剛表示，使用監管平臺后，明顯減少了企業“跑路”次數。“過去企業上報一個自查報告要跑到監管部門去，遞交后也不知道是否通過，還要再打電話詢問。現在企業不僅能通過監管平臺一鍵申報，還可實時查看進度，十分便利。”

   江西三鑫醫療科技股份有限公司管理者代表王甘英則表示，過去企業想知道產品抽檢等相關信息，需要專人上網收集數據，現在這些信息在監管平臺上均有記錄，一目了然，不僅方便，還能起到風險提示作用。他希望，監管平臺的相關數據能夠更加豐富，企業篩選信息也能更加便捷。

   一個系統良好運行，需要不斷優化、日臻完善。在近日國家藥監局召開的醫療器械生產監管信息平臺工作推進會上，有部分前期參與試用平臺的省級藥監局代表表示，機構改革后派出機構的權限設置、工作流程可能需要重新調整，數據對接尚存在問題。

   國家藥監局醫療器械監管司相關人士表示，隨著醫療器械上市品種檔案的建設，國家藥監局下一步將繼續完善規范化基礎數據，不斷優化監管平臺功能，研究醫療器械注冊人制度試點下事中事后監管的新方式、新手段和新措施，研究設置跨區域、跨省份產品的轉移、重組、委托生產檢查權限的調整，以及機構改革后派出機構的權限調整、工作流程設置等；探索研究通過大數據開展醫療器械風險預警分析，結合“智慧監管”精準發現問題，實現問題導向，有的放矢，使有限的監管資源聚焦到重點環節和風險隱患上，切實保障醫療器械質量安全。

來源：中國醫藥報