10月12日，上海藥監局接連發布23起醫療器械產品召回報告。

上述23起召回均為“主動召回”，且召回產品幾乎都在中國有生產或者銷售。其中，包括1項I級召回，10項II級召回，12項III級召回。賽柏藍器械認為，召回是一種負責任的態度。

分別如下：

 

1、邁柯唯：移動式手術臺

邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告：公司發現因焊接不良可能導致手術床附件適配器的方形孔和第一關節之間損壞，可能導致患者嚴重傷害。公司決定召回相關產品，本次召回級別II級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：62臺。

2、邁柯唯：醫用物理升溫儀和人工心肺機-熱交換水箱

邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告：公司發現人工心肺機-熱交換水箱的水體中出現分枝桿菌污染（和其它細菌污染），公司決定召回產品，通知相關客戶，應采取的糾正措施和生產企業發布新消毒流程的時間安排。本次召回級別III級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：418臺。

3、邦美：組件式全膝關節系統

邦美（上海）商貿有限公司報告：企業調查發現，用于螺栓頭部內六角鉆孔的鉆頭可能大于公差的可接受允許值，可能導致螺栓不能被完全擰緊。公司決定召回相關產品，本次召回級別II級。

涉及地區和國家：美國、歐洲、中東和亞太地區。

涉及產品生產（或進口中國）數量：159件。

在中國銷售數量：0件。

4、GE：嬰兒保暖臺

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告：企業發現涉及產品加熱體部分的螺絲存在松脫風險，如果輻射加熱體部分沒有做合理的維護，發熱的螺絲可能會掉到床墊上，接觸到病人，存在風險。公司決定召回相關產品，本次召回級別II級。

涉及地區和國家：美國、澳大利亞、加拿大、中國等國家及地區。

在中國銷售數量：254。

5、GE：磁共振成像系統

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告：企業收到CADStream部件供應商的召回通知，產品SureLoc功能和PURE功能存在缺陷。公司決定召回相關產品，本次召回級別II級。

涉及地區和國家：澳大利亞、中國等國家和地區。

在中國銷售數量：34。

6、美敦力：氬氣增強電外科系統、電外科手術器械

美敦力（上海）管理有限公司報告：公司發現涉及產品內包裝存在密封缺陷，存在無菌屏障被破壞的可能性，增加患者感染風險。公司決定召回相關產品，回收所有未使用產品。本次召回級別為II級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：103盒。

7、美敦力：等離子手術系統

美敦力（上海）管理有限公司報告：公司內部測試發現個別產品無法通過電磁兼容性檢測。公司決定召回相關產品，本次召回級別為III級。

涉及地區和國家：中國。

在中國銷售數量：80臺。

8、美敦力：移動式C形臂X射線機

美敦力（上海）管理有限公司報告：公司發現涉及產品的用戶手冊中有部分技術信息的提供不符合美國法規要求；其次，受影響產品的生產和維修文件不符合美國法規規定。另外，因包裝不當，更換電池可能存在損壞風險。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅱ級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：19臺。

9、美敦力：微電極驅動器

美敦力（上海）管理有限公司報告：公司發現涉及產品的生產日期在產品注冊證批準日期之前，不符合法規要求。公司決定召回相關產品。本次召回級別為III級。

涉及地區和國家：中國。

在中國銷售數量：83件。

10、凱杰：高危型人乳頭瘤病毒檢測試劑盒

凱杰企業管理（上海）有限公司報告：企業發現，涉及產品標簽標注產品有效期超過12個月與注冊證規定產品有效期12個月不一致，不符合中國法規要求。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級。

涉及地區和國家：中國。

在中國銷售數量：1,964盒。

11、西門子：數字化醫用X射線攝影系統

上海西門子醫療有限公司報告：企業發現，涉及產品的病床部件因為在生產過程中遺漏安裝限位卡環，可能造成病床上的病人滑落。公司決定召回相關產品。本次召回級別III級。

涉及地區和國家：中國。

在中國銷售數量：8臺。

12、西門子：全自動生化分析儀

西門子醫學診斷產品（上海）有限公司報告：企業發現，涉及產品軟件存在問題。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級。

涉及地區和國家：中國。

在中國銷售數量：19臺。

13、羅氏：萬古霉素檢測試劑盒

羅氏診斷產品（上海）有限公司報告：企業發現，涉及產品說明書關于該試劑在其適用機型上檢測與在全自動生化分析系統COBASINTEGRA檢測的方法對比描述不正確。公司決定召回相關產品，更新產品說明書中關于方法學比較的相關描述。本次召回級別III級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：59盒。

14、羅氏：血氣、電解質、生化項校準品

羅氏診斷產品（上海）有限公司報告：企業發現，使用涉及批號產品時可能造成氧分壓參數校準錯誤。公司決定召回相關產品，本次召回級別II級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：925盒。

15、泰爾茂：血管支架

泰爾茂醫療產品（上海）有限公司報告：公司生產檢驗發現，在組裝支架和輸送系統過程中，施加在支架上的壓力有可能造成支架輕微變形，這可能導致支架自身不完全擴張從而造成支架兩端直徑縮小或支架變形。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅱ級。

涉及地區和國家：全球。

涉及產品生產（或進口中國）數量：125個。

在中國銷售數量：0。

16、飛利浦：病人監護儀

飛利浦（中國）投資有限公司報告：如果監護儀已連續通電數月，期間既沒關機也沒重新啟動，則監護儀可能出現顯示的波形滯后，因而無法反映患者的即時狀況。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅱ級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：939臺。

17、碧迪：樣本保存液

碧迪醫療器械（上海）有限公司報告：企業調查發現，涉及產品少部分瓶蓋可能出現裂縫，可能導致保存液滲漏。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級。

涉及地區和國家：美國等。

在中國銷售數量：2,751,000瓶。

18、碧迪：白細胞分化抗原CD3/CD4/CD45檢測試劑盒

碧迪醫療器械（上海）有限公司報告：企業調查發現，涉及產品英文瓶標簽上錯誤標注了“明膠”字樣，實際應該標注“含有緩沖劑”。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：1,510盒。

19、強生：動力系統

強生（上海）醫療器材有限公司報告：公司發現受影響的連接電纜可能會產生過大的內部壓力而發生爆炸，可能對用戶和患者造成傷害。公司決定召回相關產品，本次召回級別I級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：20件。

20、強生：全膝關節置換系統

強生（上海）醫療器材有限公司報告：公司發現特定型號特定批號的受影響產品被錯誤地添加了同一注冊證下其他產品的中文說明書。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級。

涉及地區和國家：中國。

在中國銷售數量：411件。

21、東曹：含有堿性磷酸酶系列檢測試劑

東曹（上海）生物科技有限公司報告：企業發現使用成分中含有堿性磷酸酶系列檢測試劑測定接受低堿性磷酸酯酶治療藥物患者樣本時，會導致夾心法項目檢測結果出現假性高值，競爭法項目檢測結果出現假性低值。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：所有AIA客戶。

22、梅里埃：核酸提取試劑

梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告：企業總部收到投訴，使用梅里埃儀器提取的核酸在做用戶自定義下游PCR及RT-PCR實驗時出現擴增性能問題；企業調查發現涉及批次試劑盒對提取體積大于400ul的雙鏈核算存在影響。公司決定召回相關產品，本次召回級別III級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：67盒。

23、富士：數字化乳腺X射線診斷系統

富士膠片（中國）投資有限公司報告：涉及產品在立體穿刺曝光過程中，在C臂旋轉3.0—3.3秒之間，釋放曝光開關，系統軟件可能會報錯，曝光無法繼續，且無法自動或手動恢復。公司決定召回相關產品，本次召回級別為Ⅱ級。

涉及地區和國家：全球。

在中國銷售數量：4臺。

 

來源：上海藥監局 賽柏藍器械整理