發(fā)布日期：2018-06-28

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局通報對蘭州榮光義齒制作中心、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查結(jié)果，這兩家企業(yè)均存在多項嚴(yán)重缺陷。

    檢查發(fā)現(xiàn)，蘭州榮光義齒制作中心存在定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規(guī)定模型進廠消毒的工序等5項嚴(yán)重缺陷；存在設(shè)計控制程序未包含風(fēng)險管理要求等13項一般缺陷。湖北仙明醫(yī)療器械有限公司存在潔凈車間布局設(shè)計不合理等3項嚴(yán)重缺陷，并存在環(huán)氧乙烷滅菌柜相連管道無標(biāo)識等9項一般缺陷。

    針對以上兩家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系存在的嚴(yán)重問題，國家藥品監(jiān)管局要求甘肅、湖北省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，停產(chǎn)整改情況及采取的監(jiān)管措施，須及時在網(wǎng)站發(fā)布；對違反相關(guān)法律法規(guī)的行為，依法嚴(yán)肅處理；同時企業(yè)要評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定召回；企業(yè)完成全部缺陷項整改并經(jīng)跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（記者安慧娟） 

來源：中國醫(yī)藥報