發布日期：2018-10-16

　　10月11日，國家藥品監督管理局公布了對安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛材醫療器械有限公司等4家醫療器械生產企業的飛檢結果。因在文件管理、生產管理、質量控制、廠房與設施、采購等方面存在嚴重缺陷，國家藥監局責成企業所在地省級食品藥品監管部門責令4家企業立即停產整改。

　　現場檢查發現，安徽航天生物科技股份有限公司存在生產車間調光室仍使用舊版《設備/儀器使用記錄》；醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產記錄的領料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關鍵元器件鈥棒的序列號等缺陷。南昌衛材醫療器械有限公司存在進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無法追溯生產廠家原始批號；注塑車間正在生產的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產品均無生產記錄等缺陷。廣東百合醫療科技股份有限公司存在萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度；采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則等缺陷。鄭州迪奧醫學技術有限公司存在空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行有效控制；滅菌日期為2018年4月28日某批號產品環氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數據，無法在企業所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產品環氧乙烷殘留量檢驗數據與氣相色譜儀中顯示數據不符等缺陷。

　　針對上述企業生產質量管理體系存在的嚴重缺陷，國家藥監局分別責成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監管局依法責令企業立即停產整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；企業應評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按規定召回相關產品；企業完成全部項目整改并經跟蹤復查合格后方可恢復生產。（記者安慧娟）

來源：中國醫藥報